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什么是净化工程GMP车间?

   GMP是一套适用于制药行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。

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洁净工程-GMP车间的结构材料:

    GMP要求洁净室(区)的材料要耐清洗和消毒、无裂缝、表面平整光滑、接口严密,不得有颗粒性物质脱落。另外,对某种材料的选用,除了要看该材料能否满足GMP要求外,还要考虑材料的使用寿命,施工简便与否,价格来源等各方面。

净化工程GMP车间楼地面:

1、洁净车间(洁净室)楼地面要求平整光滑、耐磨、耐撞击、易清洗、整体性好、无裂缝、合适的承载力和防静电。

2、洁净车间(洁净室)地面还要求防潮。主要防潮措施:设防潮层—在地面混凝土基层下设置膜式隔离层,采用架空地面。

3、楼地面面层材料:①无弹性面材—水磨石。②涂料面材—a薄膜型:丙烯酸、环氧、聚氨酯等;b自流平:环氧自流平。③弹性饰面材—PVC块材或面材(PVC塑料地面)

净化工程GMP车间墙面和墙体:

  墙壁和顶棚表面应光洁、不起灰、平整、易清洁,常用的内墙面材料有石磁墙面、特殊涂料、水磨石或彩钢板等。对生产中特别潮湿而且洁净级别不高的场所,可用瓷板墙面,但要求铺贴平整、缝隙密实,否则易滋生微生物。对洁净度要求高的房间还是以油漆涂料、彩钢板较理想。

净化工程GMP车间门、窗要求:

  洁净车间(洁净室)用的门要求平整、光滑、易清洁、造型简单、不设门槛,并向洁净度高的方向开启。宜加闭门器,并有密闭条,以保证空气流组织和房间压差控制。洁净室的门不应采用木质材料,以免发霉、长菌或变形。

  洁净车间(洁净室)用的窗要求密闭、造型简单、平整、不易积灰、易于清洗,与内墙面宜平整,不留窗台(如有窗台宜成斜角),不应采用木质材料。凡空调区与非空调区之间隔墙上的窗要设双层窗,其中至少一层为固定窗。


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保健品GMP净化车间环境要求:

1.应当根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系统,使洁净室生产区有效通风,并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤,保证保健食品的生产环境。

2.片剂、胶囊、软胶囊、口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照GMP车间技术规范中D级净化车间洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。


净化安装工程-GMP洁净厂房净化参数:

换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。

压差:主车间对相邻房间≥5Pa 

平均风速:10级、100级为0.3-0.5m/s;

温度:冬季>16℃;夏季<26℃;波动±2℃。

湿度:45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高,以免产生静电。

噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。


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洁净安装工程-GMP净化车间技术参数:

药厂净化工程洁净室区分为A、B、C、D四个级别区域,医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时对其环境的温湿度、压差、照度、噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度规定为A、B、C、D四个等级。

A级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54M/S(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证,在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。

B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

洁净工程-GMP车间技术参数:

老规范:中华人民共和国国家标准洁净厂房设计规范GBJ73—84

等级
每立方米(每升)空气中
≥0.5微米尘粒数
每立方米(每升)空气中
≥5微米尘粒数
A级100级≤35*100(3.5)
B级1000级≤35*1000(35)≤250(0.25)
C级10000级≤35*10000(350)≤2500(2.5)
D级100000级≤35*100000(3500)≤5000(25)


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净化车间-GMP净化车间(净化房)人员进出入规范:

凡进入100000级或300000级净化车间洁净区的人员,包括操作人员、机修人员、后勤人员均需经过换鞋、穿洁净服、并戴洁净帽;凡进入10000级洁净区人员均需经过换鞋、存衣、淋浴、一更衣、穿无菌洁净衣、消毒洗手、风淋进入GMP净化洁净区。



GMP净化车间的人流经过更衣室更衣换鞋→清洗间洗手→缓冲间→风淋室→各操作室

实验室的人流经过更衣室更衣换鞋→清洗间洗手→缓冲间→风淋室→各操作室

食品行业专用无菌净化车间的建筑平面布置


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