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生物制药GMP车间

适应行业：医疗器械、生物制药、原料药生产、保健品、化妆品等     

建议等级：100级-30万级

GMP洁净车间工程

什么是净化工程GMP车间？

GMP是一套适用于制药行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。

GMP洁净通道

洁净工程-GMP车间的结构材料：

GMP要求洁净室（区）的材料要耐清洗和消毒、无裂缝、表面平整光滑、接口严密，不得有颗粒性物质脱落。另外，对某种材料的选用，除了要看该材料能否满足GMP要求外，还要考虑材料的使用寿命，施工简便与否，价格来源等各方面。

净化工程GMP车间楼地面：

1、洁净车间（洁净室）楼地面要求平整光滑、耐磨、耐撞击、易清洗、整体性好、无裂缝、合适的承载力和防静电。

2、洁净车间（洁净室）地面还要求防潮。主要防潮措施：设防潮层—在地面混凝土基层下设置膜式隔离层，采用架空地面。

3、楼地面面层材料：①无弹性面材—水磨石。②涂料面材—a薄膜型：丙烯酸、环氧、聚氨酯等；b自流平：环氧自流平。③弹性饰面材—PVC块材或面材（PVC塑料地面）

净化工程GMP车间墙面和墙体：

　　墙壁和顶棚表面应光洁、不起灰、平整、易清洁，常用的内墙面材料有石磁墙面、特殊涂料、水磨石或彩钢板等。对生产中特别潮湿而且洁净级别不高的场所，可用瓷板墙面，但要求铺贴平整、缝隙密实，否则易滋生微生物。对洁净度要求高的房间还是以油漆涂料、彩钢板较理想。

净化工程GMP车间门、窗要求：

　　洁净车间（洁净室）用的门要求平整、光滑、易清洁、造型简单、不设门槛，并向洁净度高的方向开启。宜加闭门器，并有密闭条，以保证空气流组织和房间压差控制。洁净室的门不应采用木质材料，以免发霉、长菌或变形。

洁净车间（洁净室）用的窗要求密闭、造型简单、平整、不易积灰、易于清洗，与内墙面宜平整，不留窗台（如有窗台宜成斜角），不应采用木质材料。凡空调区与非空调区之间隔墙上的窗要设双层窗，其中至少一层为固定窗。

GMP净化车间

保健品GMP净化车间环境要求：

1.应当根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系统，使洁净室生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证保健食品的生产环境。

2.片剂、胶囊、软胶囊、口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照GMP车间技术规范中D级净化车间洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

中央净化空调机房

GMP车间回风立柱-回风口

净化工程通风管道

净化安装工程-GMP洁净厂房净化参数：

换气次数：100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。

压差：主车间对相邻房间≥5Pa　

平均风速：10级、100级为0.3-0.5m/s;

温度：冬季>16℃；夏季<26℃；波动±2℃。

湿度：45-65%；GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜；电子车间湿度略高，以免产生静电。

噪声≤65dB(A)；新风补充量是总送风量的10%-30%；照度300LX。

GMP净化车间

洁净安装工程-GMP净化车间技术参数：

药厂净化工程洁净室区分为A、B、C、D四个级别区域，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时对其环境的温湿度、压差、照度、噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度规定为A、B、C、D四个等级。

A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54M/S（指导值）。应有数据证明层流的状态并需要验证，在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

洁净工程-GMP车间技术参数：

老规范：中华人民共和国国家标准洁净厂房设计规范GBJ73—84

GMP净化车间风淋室

净化车间-GMP净化车间（净化房）人员进出入规范：

凡进入100000级或300000级净化车间洁净区的人员，包括操作人员、机修人员、后勤人员均需经过换鞋、穿洁净服、并戴洁净帽；凡进入10000级洁净区人员均需经过换鞋、存衣、淋浴、一更衣、穿无菌洁净衣、消毒洗手、风淋进入GMP净化洁净区。

GMP净化车间的人流经过更衣室更衣换鞋→清洗间洗手→缓冲间→风淋室→各操作室

GMP净化车间

净化工程公司无锡一净净化能为您做些什么：

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GMP净化车间

GMP净化车间

近期部分业绩

—生物制药、医疗器械、实验室、医院

哥伦比亚3000平方万级无尘室空气净化工程

沙特阿拉伯十万级、千级电子元件装配净化车间

俄罗斯3500平方1万级空气净化生产车间

越南12000平米10万级装配车间

巴拿马8500平方薄膜开关组装车间净化工程

新加坡万级装配无尘室净化工程

菲律宾8000平方千级电测仪器组装车间

孟加拉国3800平方SMT万级无尘车间净化工程

新加坡8000平方万级电子组装车间

非洲8500平方万级电子传感器净化车间

江苏瑞晶太阳能科技有限公司8500平方米3GW组件十万级生产车间

利晶微电子技术（江苏）有限公司8000平方米液晶显示器百级生产车间、千级组装车间

无锡技特电子有限公司（全日资）2500平方米万级电子装配车间

余姚海利电气有限公司2000平方米十万级净化车间

成都冠石科技有限公司3000平方米液晶显示器百级生产车间、千级组装车间

山东东营国瓷新材料股份有限公司3500平方米新型材料十万级生产车间

中航工业南京机电液压工程研究中心（中航集团）2500平方米二、三层液压装配净化车间

瑞安市圣祺偏光镜片有限公司2850平方米10万级镜片镀膜生产净化工程项目

新乡中科科技有限公司5000平方米隔膜涂覆车间净化生产车间工程

新乡中科科技有限公司8000平方米锂电子隔膜净化生产车间工程

上虞市格林尔数码摄影器材有限公司7000平方米10万级镜片组件生产车间

苏州汇金光电科技有限公司13500平方米10万级镜片产品无尘车间

新乡中科科技有限公司12000平方米10万级电池隔膜生产车间

盈邦光学器件（上海）有限公司10000平方米十万级光学镜片生产车间

南京冠石科技有限公司2300平方米万级无尘室空气净化工程

丹阳丹耀光学有限公司6000平方米1万级镜片生产检验净化生产车间

江苏大海塑料股份有限公司9000平方米PVC膜制品生产车间净化工程项目

天台县百赞塑胶有限公司8000平方米PVC膜制品生产车间净化工程项目

浙江冠通光电科技有限公司1000平方米10万级 LED封装车间

江苏银河电子股份有限公司2200平方米新能源充电桩产品生产装配车间净化工程

江苏晟楠电子科技有限公司(南京军区军工企业)1200平方SMT万级净化工程项目

武汉181工厂（中航工业集团下属单位）12000平方米电子电器净化车间工程项目

江苏百乐电器有限公司2000平方米二层电子保险丝产品10万级净化车间工程项目

中国船舶重工武汉第717研究所8000平方米雷达产品电子电器测试装配工程项目

无锡市儒兴科技开发有限公司8000平方米新工厂太阳能产品净化装饰工程项目

浙江亿日气动科技有限公司18000平方米10万级气动产品组件装配净化车间

浙江正泰集团汽车零部件有限公司2300平方米电子电器10万级装配净化工程项目

宁波广良电器有限公司2300平方米10万级电子电器装配净化工程项目

无锡宸瑞新能源科技有限公司3800平方米电子电容器10万级除湿净化车间工程

无锡柯尼卡美能达2400平方米千级彩色打印机硒鼓装配净化车间工程

山东莱芜富硕光电科技有限公司5500平方米10万级光电开关净化生产车间工程

江苏扬州广菱电子有限公司2000平方米10万级电器装配车间净化工程项目

无锡锡东MEMS硅基麦克风32000平方米一期项目（四层）万级无尘车间

宁波维科电池股份有限公司1350平方米30万级电池干燥净化车间

宁波立芯射频股份有限公司9000平方米万级SMT识别器无尘车间

南京金世通光电科技有限公司3700平方米3M品牌膜制品万级无尘室

南京江亚印版科技有限公司2000平方米千级电子功能膜净化无尘车间

无锡芯奥微传感技术有限公司8000平方米万级电子传感器净化车间

柯尼卡美能达（无锡）有限公司（日资）8000平方米万级电子组装车间

扬州华尔光电子材料有限公司6000平方米太阳能产品（坩埚）10万级净化车间

浙江钧普科技股份有限公司8000平方米万级、千级SMT贴片净化车间

江苏惠通集团有限责任公司8000平方米SMT万级无尘车间净化工程

浙江冠通光电科技有限公司10000平方米10万级 LED封装车间

内蒙古隆兴佰鸿照明科技有限责任公司18000平方米10万级 LED产品封装车间

（南京十四研究所）张家港保税区国信通信有限公司2950平方米雷达导航天线1万级无尘车间

扬州华尔光电子材料有限公司6000平方米10万级光电光伏材料无尘车间

中航工业陕西汉中中航工业电测仪器股份有限公司8000平方米千级电测仪器组装车间

张家港华峰电接插元件有限公司15000平方米万级LED封装净化车间工程

江苏惠通集团有限责任公司2850平方米薄膜开关组装车间净化工程

西门子中压开关技术(无锡)有限公司4000平方米万级无尘室车间

无锡科诺达电子有限公司（中外合资）1500平方米十万级、万级摄像镜头成型车间

山东威海天下光电有限公司（台资企业）4500平方米万级无尘室车间

温州瑞安时代激光应用设备有限公司6000平方米10万级无尘室车间

常州源畅光电能源有限公司8500平方米太阳能产品一期工程一线生产车间

苏州银邦电子有限公司8000平方米1万级空气净化生产车间

安徽黄山市汽车电器有限公司12000平方米10万级装配车间

建湖瑞晶太阳能有限公司6000平方米十万级新能源净化生产车间

无锡帝尔激光科技有限公司8000平方米万级电子净化生产车间

嘉善赛晶电容器有限公司2500平方米十万级净化生产车间

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