净化工程洁净室等级划分的完整框架

洁净室等级划分是整个净化工程的核心，它直接决定了设计、施工、运行和监控的所有标准。目前全球存在两大主流标准体系：国际标准ISO 14644 和 联邦标准FS 209E（已废止但影响深远），而医药、医疗等行业则在ISO基础上衍生出GMP标准。

下图清晰地展示了不同标准体系下的等级对应关系与核心应用领域，帮助您建立全局认知：

ISO 14644-1 等级划分（国际通用）

ISO 14644-1 是目前全球通行的、最权威的洁净室国际标准。它根据每立方米空气中悬浮粒子的浓度来划分等级。

关键解读：

   等级数字越小，洁净度越高。ISO 3级比ISO 8级干净得多。

   ≥0.5µm的颗粒是最常用的衡量指标。

   ISO 5级是许多关键操作的“门槛”级别。

   ISO 9级其实就是普通房间，不能称为真正的“洁净室”。

GMP A/B/C/D 级划分（行业特定标准）：

对于医药、医疗器械、无菌食品等行业，除了控制尘埃粒子，微生物（细菌、真菌）的数量是至关重要的监控指标。因此，它们在ISO标准的基础上，增加了微生物限度，形成了特有的A/B/C/D分级系统。

> 注：微生物标准包括浮游菌、沉降菌、表面微生物等。具体标准需查阅最新的GMP法规。

各等级典型应用场景

  ISO 1-3级 (超高端)：极少见，用于前沿的纳米技术、量子计算、尖端半导体研发。

   ISO 4-5级 (Class 10-100)：

       半导体：晶圆制造、光刻、蚀刻。

       医药：无菌制剂灌装、A级层流罩/隔离器内部。

       医疗：高风险植入物（如心脏瓣膜）生产。

       生物实验室：细胞培养、基因测序。

   ISO 6-7级 (Class 1,000-10,000)：

       半导体：封装、测试。

       显示面板：阵列(Array)、成盒(Cell)制程。

       医药：C级区，无菌产品装配、内包装。

       医疗器械：大部分植入式器械（如关节、支架）的组装。

       食品：无菌乳制品、饮料的灌装环境。

   ISO 8级 (Class 100,000)：

       电子：LED封装、SMT贴片线、一般组装。

       医药：D级区，物料清洗、准备、非无菌产品生产。

       医疗器械：初包装、低风险器械生产。

       食品：内包装材料清洗、高风险食品内包。

   受控环境(无等级)：

       所有行业：外包装区域、仓库、走道。需控制温湿度、粉尘，但无严格粒子计数要求。

影响洁净室等级的关键工程要素

1.   气流模式：

       单向流（层流）：空气以均匀的流速和方向平行流动，像一道“风墙”持续清除污染物。用于ISO 1-5级等高要求区域。

       非单向流（乱流）：利用高效过滤器顶送侧回，通过稀释作用降低污染。用于ISO 6-8级等区域。

2.   换气次数：

       单位时间内室内空气的更换次数。等级越高，换气次数越大。

       ISO 6级：70-160次/小时

       ISO 7级：30-70次/小时

       ISO 8级：10-20次/小时

3.   压差控制：

       洁净室必须维持正压，防止外部污染空气侵入。

       不同等级区域之间要保持5-15Pa的压差梯度，确保气流从更洁净的区域流向次洁净的区域。

4.   空气处理系统：

       核心是高效空气过滤器（HEPA） 或超高效空气过滤器（ULPA），用于捕捉空气中的颗粒物。

如何选择合适的等级？

选择洁净室等级的根本原则是“基于风险” 和 “适合用途”。

1.   你的产品/工艺特性是什么？

       怕微粒（如芯片、液晶面板）→ 参考 ISO 标准。

       怕微生物（如药品、食品、手术器械）→ 参考 GMP A/B/C/D 标准。

2.   你的关键操作是什么？

       操作是否敞开？是否直接接触产品？风险越高，所需的洁净度等级就越高。

3.   预算与运营成本：

       等级每提高一级，初投资和后期运行的能耗、维护成本都会呈指数级增长。应在满足要求的前提下，选择最经济合理的等级。

建议：在项目初期，**与工艺工程师、质量部门及专业的净化工程公司共同评估，最终确定最适合的洁净度等级方案。