洁净技术

洁净技术（cleanroom）是适应实验研究与产品加工的精密化、微型化、高纯度、高质量和高可靠性等方面要求而诞生的一门新兴技术。 洁净室这个名词和概念源于18世纪六十年代的欧洲医学，当时的理解**于经喷洒消毒后可以控制创部感染率的处置室、手术室这类灭菌处理的工作环境。现代洁净室虽然延用了这个名词，但在定义和内涵上都与原有的概念有根本的不同，现代洁净室形成一项专门技术，其历史不过只有半个世纪。

1940年，美国创建了**座洁净室，是洁净室的起源。

1950年，高效粒子空气过滤器（HEPA）问世，成为洁净技术发展史上的**座里程碑。

50年代，美国基于精密机械、电子工业的需要而发展了污染控制技术。在朝鲜战争中，雷达设备的失效率达70%-80%，应用空气洁净技术后，下降到5%-8%。

1957年前苏联**颗人造卫星发射成功，刺激了美国加速发展宇航工业，也相应加速制订有关控制标准的工作。

1961年，层流（单向流）洁净室诞生。世界上最早的洁净室标准—美国空军技术条令203形成。

1963年美国颁布了洁净室**个军用部分的联邦标准209。

1966年美国颁布了修订后的联邦标准209A。

1967年美国又颁布了美国航空宇宙局标准，通常称为生物洁净室标准。

1965年前，多用于航空工业，1968年起开始应用于部分医院。

1973年美国颁布了修订后的联邦标准209B。

20世纪80年代以后，美国和日本分别研制成功过滤对象为0.1μm，捕集效率达99.99%的新型超高效过滤器。最终建成0.1μm 10级和0.1μm 1级的超高级别洁净室，它使洁净技术的发展又进入一个新时期。

GMP(Good Manufacturing Practices for Drugs)最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，1963年美国国会**次颁布成为法令。

1974年日本政府颁布GMP，进行指导推行。

1975年世界卫生组织（WHO）正式公布GMP。1977年再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO法规。

1978年美国再次颁布经修订的GMP。

1980年日本决定正式实施GMP。

在我国，空气洁净技术的研究始于20世纪60年代中期。GMP在我国是20世纪70年代末受到各方面的重视。

1984年颁发了《洁净厂房设计规范》（GBJ73—84） ，2002年进行了修订（GB50073—2001）。

1990年颁发了《洁净室施工及验收规范》（JGJ71—90）。

1997年国家药品监督管理局颁布了《医药工业洁净厂房设计规范》（GMP—97），2008年进行了修订（GB50457-2008）。

1998年国家药品监督管理局颁布了《药品生产质量管理规范》（GMP—98）。

ISO 14644洁净室及相关受控环境

ISO 14698-1生物污染控制--总原则

ISO 14698-2生物污染数据的评价和解释 ISO14698-3生物污染控制--测量惰性表面洁净及灭菌工艺过程中效率的操作法（该表面带有生物污染的潮湿玷污物或生物膜）

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