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GMP标准与GMP车间

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无尘车间设计方案2.jpg

在食品和医药净化工程领域,我们常常提到GMP标准和GMP车间。那么,什么是GMP标准?什么又是GMP车间呢?

GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

朝鲜战争中,美国发现大量电子仪器失灵,最后找到了主要原因,是灰尘在作怪,促成了洁净技术的起步。1961年,诞生了世界上最早的洁净室标准,既美国空军技术条令203,1963年,颁布了国际上最著名的洁净室标准:美国联邦FS209。1966年,颁布了修订后209A,时至1992年,建立了迄今被广泛采用的209E。国际上为了加强药品、生物制品质量管理规范 (GMP),把洁净室定为必备的生产硬件之一。GMP对厂房、设备等,明确规定了相应的洁净要求,并制订了有关标准。

GMP车间,净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

GMP车间为了防止交叉污染,清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用,垃圾装入防尘袋中拿出。

净化工程4.jpg

GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行;清扫要在净化车间空调系统运行中进行;清扫工作结束后,净化空调系统要继续运行,直到恢复规定的洁净级别为止,开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换,以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时,先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化,然后再准进入净化车间内,用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理;在GMP车间净化系统停止运行期间,不允许把大的物件搬进净化车间。

GMP车间要进行消毒灭菌,可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒剂消毒。

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