无锡一净净化设备有限公司  

WUXI YIJING PURIFICATION EQUIPMENT CO.,LTD


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最新资讯

2016年8月无锡一净董事长周平在研发中心二楼会议室,应邀接受了CCTV 发现之旅《品质》栏目组采访团专访。
面对采访团提出的问题,董事长周平一一作答,并着重介绍了无锡一净这几年逆境发展、战胜危机…

  通过了初审、实地复审等层层严格选拔,在江苏典灿文化传播有限公司的助力下,无锡一净净化设备有限公司得到了CCTV...

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对于安装洁净工程的地点,其实也是需要仔细考虑清楚的,其实就像我们选住宅地段一样,不用的地段有不同的区别,人住的地方...

GMP洁净车间的优劣很大程度上就会直接影响到内部所生产的商品的好坏,这两者可以说是相通的,也可以说这两者之间有着密...

所谓的做一行精一行,每个行业中混的较好的企业能够走到这一步都是有其优势存在的,而对于客户来说,抓住专业净化工程的专...

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制药生产车间实际上关系到很多人,药厂要赚钱这是表现的,更多的是需要注意点病人,一定要把药品的质量有保证,药品的价格...

制药净化工程公司以及药厂这两者可以说是相辅相成的关系,假如制药净化工程公司没有了,那么对于药厂来说就面临着停工的危...

据中国汽车工业协会的数据显示,2016年中国汽车销售量超过2800万辆,连续八年成为世界最大的汽车生产和销售大国。

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制药厂净化房主要是在制药的环节中起到什么样的作用呢,对于整个药品的生产流程中会有多大的重要性呢,小编来和大家说一下...

任何一个产品的生产都是需要包装才能出厂的,在以前,可能对于包装还是不怎么看重,那时候反而更为看重实用性,但是发展到...

印刷包装行业净化工程主要体现产品在涂装空间环境的温湿度、微尘粒子的数量,直接对产品质量、合格率起着制关重要的作用,而包装行业净化工程主要体现在食品包装和药品包装两个方面的洁净室对空间环境的温湿……

对于一些车间来说,并不是可以随意进出的,特别是制药厂净化车间,需要进行严格的身体清洁处理,尤其是手这类会接触以及操...

对于制药GMP车间来说,这是一个很严格的生产车间,不是可以随意进出的,也不是可以随意操作的,为了制药GMP车间内的...

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我们都知道医院用的许多设备都是特定的,这很大程度上是由于医院净化需求的缘故导致的,而这些医院净化的设备中有许多外形...

有的人可能会感觉到奇怪,净化工程不是指的主要是空气环境吗,其实不仅仅是空气,包括设备,器械,湿度,温度等等各种因素...

图纸这个词在工程中是一个要经常被提到的词汇,这其实也是施工前的重要步骤之一,图纸要用在的地方有几下几处,施工前,施...

医疗行业一直以来都是救死扶伤的代名词,而一到假期,去医院的人更是络绎不绝,可以说如果没有医院,这个社会都会陷入混乱...

药厂生产环境是有异常严格的要求的,药厂生产环境的要求是一定需要满足生产的规范的,这种规范的产生自然是需求的产物,药...

净化工程--医疗器械车间 
功能 : 百级~十万级净化
品牌 : 无锡一净
产地 : 无锡
净化级别 : 百级-十万级
适用面积 : 定制
除尘率 : 99.995%
杀有害菌率 : 99.995%
负离子浓度 : 50000个/m3
杀霉菌率 : 99.995%
废气净化率 : 99.995%
加工定制 : 定制
联系电话 : 13400000555
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产品详情

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医疗器械GMP车间解决方案:

1、在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染(包括热原)对产品产生重要影响的植入性医疗器械,医疗器械GMP车间规划设计,应对工作环境进行控制,对灭菌的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境(GMP车间)下进行。

2、对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械,如果通过确认的产品清洁、包装过程,能将污染降低并保持一致的控制水平,医疗器械GMP车间施工,应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。

3、应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。


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2010新版GMP洁净区等级划分

A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。

B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区

中国 GMP(2010修订)2010年版GMP附录1 无菌药品,第三章,第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:

洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/m3
静态
动态
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
A级
3520(ISO5)
20
3520(ISO5)
20
B级
3520(ISO5)
29
352000(ISO7)
2900
C级
352000(ISO7)
2900
3520000(ISO8)
29000
D级
3520000(ISO8)
29000
不作规定
不作规定

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医疗器械GMP车间工程设计的规范参照:

1、国际标准《ISO/DIS 14644》                                            

2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》

3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》                

4、药品生产质量管理规范《GMP-98》

5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》                              

6、美国联邦标准《FS209E-92》

7、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》


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医疗器械净化工程建设中需考虑以下问题:

1. 医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料;

2. 医疗器械厂房洁净室及医疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务;

3. 医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分:

净化车间温度和相对湿度:

无菌医疗器械在无特殊规定时,通常要求温度在法规标准检测Standard and Testing18~28℃,湿度在 45%~65%,企业一般都可以控制在要求内。如在动态监测中发现达不到要求,可能是室内有产热大的仪器设备。

净化车间风量、换气次数、静压差:

在洁净室体积确定的情况下,换气次数由该室的送风量决定,而静压差取决于房间的送风量与回风量、排风量的差值。系统总送风量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现,各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来实现。

净化车间悬浮粒子、浮游菌、沉降菌:

测试条件如不能满足规定的环境参数 ( 温湿度、风速、换气次数、静压差在规定范围之内 ) 要求,关键项目悬浮粒子、浮游菌或沉降菌的测试结果应视为无效。由于温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差共同构成了洁净室的微气候,是洁净室维护正常与否的重要指征,可将关键工序关键项目测试修订为关键工序全性能测试。只有这样,才能全面、系统监测生产洁净室,为确保洁净室性能监测的数据科学性、准确性,测试部门在进行关键项目悬浮粒子、微生物测试时,应同时进行温度、相对湿度、换气次数、静压差等前提条件的测试。

净化车间温度:

洁净室夏季室温超过设计范围的原因,多是由于开始确定的各洁净室的空调送风量即换气次数时只注重满足洁净度指标,忽视了对各洁净室热平衡的校核计算。因此在生产洁净室的设计及运行过程中,必须对洁净室的空调送风参数进行实时修正,保证各个季节生产洁净室的温度都维持18-28℃。温度和相对湿度主要影响产品生产工艺及细菌的繁殖条件,还能引发由生产操作人员舒适度对产品质量的影响。

净化车间送风量、换气次数:

医疗器械净化工程-无菌洁净室工程设计阶段对送风量的确定,首先要满足相应洁净度级别的换气次数要求,同时还要通过热、湿负荷校核来进一步确定风量,在此基础上对高效过滤器进行选用。过滤器的处理风量应小于或等于额定风量,设置在同一洁净区内的高效 ( 亚高效、超高效 ) 空气过滤器的阻力、效率宜接近。


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医疗器械GMP车间管控总要求:

(1)表面平滑;                      

(2)表面有耐磨性;                    

(3)良好的热绝缘性;

(4)不易产生静电;                

(5)不吸湿,不透湿;                  

(6)吸声性好;

(7)容易加工;                      

(8)表面不易附着灰尘;              

(9)容易除去附着的灰尘。



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  无锡一净部分净化工程业绩最新

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