无锡一净净化设备有限公司  

WUXI YIJING PURIFICATION EQUIPMENT CO.,LTD


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最新资讯

2016年8月无锡一净董事长周平在研发中心二楼会议室,应邀接受了CCTV 发现之旅《品质》栏目组采访团专访。
面对采访团提出的问题,董事长周平一一作答,并着重介绍了无锡一净这几年逆境发展、战胜危机…

  通过了初审、实地复审等层层严格选拔,在江苏典灿文化传播有限公司的助力下,无锡一净净化设备有限公司得到了CCTV...

根据国家关于食品饮料的生产许可细则,对于食品饮料车间的洁净室环境进行控制达到万或十万级空气净化标准,无菌洁净车间最好能与外界隔离,不能穿行或受其他因素干扰。……

超净工作台中配置无隔板高效过滤器。无隔板主要采用热溶胶作为滤芯的分隔物,便于机械化生产。加之其具有体积小、重量轻、便于安装、效率稳定、风速均匀的优点,配置于超净工作台运用是最好的净化过滤设备之一……

风淋门又叫风淋室,是现代工业洁净厂房中必不可少的洁净配套设备,它能去除人和物表面的尘埃,风淋室和货淋室是包装行业、食品SC认证应用最多的净化设备,分别为净化车间的人员和物料进入生产车间严把质量关……

无锡一净净化设备有限公司作为最早从事空气净化设备生产的科技型公司,是华东地区专业提供空气净化系统工程整体解决方案的专业承建商。无锡一净专业于各种行业洁净厂房、洁净室、制药车间、食品无菌车间、生物工程…

超净工作台是一种通用型局部净化设备,它可造就局部高清洁度空气环境,是科研制药、医疗卫生、电子光学仪器等行业最为理想...

日前,无锡一净净化设备有限公司又一项发明专利获得国家知识产权局授权,此项专利名称为“一种风淋室及控制方式”,专利号为ZL 2014 1 0404487.X。

在一些食品加工场所中工作人员需要在无尘室内完成加工流程,这样就可以保证食品的加工效果,同时符合安全标准。但是工作人员在进入无尘室之前,需要经过吹淋流程对衣物表面的细菌和杂质进行清理,这样才可以保证在…

经江苏省住房和城乡建设厅批准,无锡一净净化设备有限公司于2017年10月27日获得“建筑机电安装工程专业承包叁级”资质。
无锡一净净化设备有限公司办公地址位于江苏省无锡市惠山区堰桥工业园区堰翔路……

随着食品安全的深入人心,已经有越来越多的食品工厂选择风淋室来作为车间进入使用,风淋室有着很多其他净化设备所没有的功能,比如除尘、除菌以及缓冲等。但是从无锡一净小编这几年来的经验,建议广大用户朋友想……

近年来,洁净工程的重要性日益得到认识,洁净工程公司的数量与日俱增。对于各行业来说,要建设净化车间、实施洁净工程,离不开无锡净化公司。净化行业有洁净安装公司,规模大小不一,水平高低不同,由于很多厂家……

周黑鸭,一个吃货们耳熟能详的名字,卤味虽然爱好者众多,但在大多数人的印象中只是小作坊里的手艺,周黑鸭却把新鲜的卤鸭货卖到了全国各地,还经营成为上市公司;当你从专卖店里拿到一盒盒密封包装的产品时……

现如今,越来越多的消费者重视商家售后服务的提供,购买超净工作台更是如此。而事实上所有的商家在向消费者出售超净工作台的同时,附带的售后服务与超净工作台价格是成正比的,只不过商家不同,所提供的售后服务……

净化工程公司无锡一净持有国家空气净化工程专业二级资质,一贯重视洁净技术的提升,技术实力雄厚,专业性强,技术团队、施工团队皆是高水平,而又建立了科学的管理保障,保障洁净工程,洁净车间,净化车间,洁净室…

风淋室是解决人体对洁净空间污染问题的重要设备之一,在洁净室的净化系统中起着很重要的作用。无锡一净净化设备有限公司是专业的风淋室厂家,是从事净化设备设计、制作、安装、调试的生产型企业,有20多年生产……

近年来,食品安全问题不断的被报道出来,产品质量不合格,卫生方面不达标等。为了解决这一难题,各企业开始建设食品厂净化...

在经济和技术不断进步的同时,人们对产品质量的需求也随之提升,很多厂家为了能生产出高品质的产品,纷纷将净化房运用到生产制造过程中,以便于能够提供一个无尘无菌的良好生产环境。作为一个系统性的工程……

在洁净室竣工调试过程中,有时会出现性能达不到设计要求的参数,这是为什么呢?因为,洁净室建造是一个系统工程,它是由多专业、多工种、多过程相结合的产物.

洁净传递窗主要是适用于洁净室和洁净室之间物品的传递,在使用时其传递窗以后,可以在一定程度上有效的减少洁净室的开门次数,有效的将洁净室内的污染降到最低的限度。……

不锈钢风淋室是人员或货物进入洁净区,由风机通过风淋喷嘴喷出经过高效过滤的洁净强风,吹除人或物体表面吸附尘埃的一种通用性很强的局部净化设备。不锈钢风淋室哪家好?无锡一净净化设备有限公司直接供货的不锈钢…

洁净工程是一个系统性、综合性强、技术含量高的工程,简单想一下,安装空调都需要具备上岗资质,而无尘室所要实现的可比单纯安装空调要求的多:不但要求合适的温湿度,还要合适的压差、光照度、噪声度,更重要的……

超净台是无尘洁净房中的组成部分之一,为了符合不同工作要求,超净台也可以被细分为不同的类型,水平层流超净台就属于其中之一。据了解,操作水平层流超净台有一整套的规程需要遵守,以确保达到理想的使用效果。

为了保证食品的安全性,食品加工企业通常都会设置配套的食品无菌房,防止细菌的进入或滋生。但并非有了食品无菌房就万无一失了,还是有很多需要注意的操作事项。……

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净化工程--医疗器械车间 
功能: 百级~十万级净化
品牌: 无锡一净
产地: 无锡
净化级别: 百级-十万级
适用面积: 定制
除尘率: 99.995%
杀有害菌率: 99.995%
负离子浓度: 50000个/m3
杀霉菌率: 99.995%
废气净化率: 99.995%
加工定制: 定制
联系电话: 13400000555
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产品详情

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医疗器械GMP车间解决方案:

1、在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染(包括热原)对产品产生重要影响的植入性医疗器械,医疗器械GMP车间规划设计,应对工作环境进行控制,对灭菌的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境(GMP车间)下进行。

2、对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械,如果通过确认的产品清洁、包装过程,能将污染降低并保持一致的控制水平,医疗器械GMP车间施工,应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。

3、应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。


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2010新版GMP洁净区等级划分

A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。

B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区

中国 GMP(2010修订)2010年版GMP附录1 无菌药品,第三章,第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:

洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/m3
静态
动态
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
A级
3520(ISO5)
20
3520(ISO5)
20
B级
3520(ISO5)
29
352000(ISO7)
2900
C级
352000(ISO7)
2900
3520000(ISO8)
29000
D级
3520000(ISO8)
29000
不作规定
不作规定

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医疗器械GMP车间工程设计的规范参照:

1、国际标准《ISO/DIS 14644》                                            

2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》

3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》                

4、药品生产质量管理规范《GMP-98》

5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》                              

6、美国联邦标准《FS209E-92》

7、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》


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医疗器械净化工程建设中需考虑以下问题:

1. 医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料;

2. 医疗器械厂房洁净室及医疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务;

3. 医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分:

净化车间温度和相对湿度:

无菌医疗器械在无特殊规定时,通常要求温度在法规标准检测Standard and Testing18~28℃,湿度在 45%~65%,企业一般都可以控制在要求内。如在动态监测中发现达不到要求,可能是室内有产热大的仪器设备。

净化车间风量、换气次数、静压差:

在洁净室体积确定的情况下,换气次数由该室的送风量决定,而静压差取决于房间的送风量与回风量、排风量的差值。系统总送风量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现,各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来实现。

净化车间悬浮粒子、浮游菌、沉降菌:

测试条件如不能满足规定的环境参数 ( 温湿度、风速、换气次数、静压差在规定范围之内 ) 要求,关键项目悬浮粒子、浮游菌或沉降菌的测试结果应视为无效。由于温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差共同构成了洁净室的微气候,是洁净室维护正常与否的重要指征,可将关键工序关键项目测试修订为关键工序全性能测试。只有这样,才能全面、系统监测生产洁净室,为确保洁净室性能监测的数据科学性、准确性,测试部门在进行关键项目悬浮粒子、微生物测试时,应同时进行温度、相对湿度、换气次数、静压差等前提条件的测试。

净化车间温度:

洁净室夏季室温超过设计范围的原因,多是由于开始确定的各洁净室的空调送风量即换气次数时只注重满足洁净度指标,忽视了对各洁净室热平衡的校核计算。因此在生产洁净室的设计及运行过程中,必须对洁净室的空调送风参数进行实时修正,保证各个季节生产洁净室的温度都维持18-28℃。温度和相对湿度主要影响产品生产工艺及细菌的繁殖条件,还能引发由生产操作人员舒适度对产品质量的影响。

净化车间送风量、换气次数:

医疗器械净化工程-无菌洁净室工程设计阶段对送风量的确定,首先要满足相应洁净度级别的换气次数要求,同时还要通过热、湿负荷校核来进一步确定风量,在此基础上对高效过滤器进行选用。过滤器的处理风量应小于或等于额定风量,设置在同一洁净区内的高效 ( 亚高效、超高效 ) 空气过滤器的阻力、效率宜接近。


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医疗器械GMP车间管控总要求:

(1)表面平滑;                      

(2)表面有耐磨性;                    

(3)良好的热绝缘性;

(4)不易产生静电;                

(5)不吸湿,不透湿;                  

(6)吸声性好;

(7)容易加工;                      

(8)表面不易附着灰尘;              

(9)容易除去附着的灰尘。


 

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  无锡一净部分净化工程业绩最新

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