无锡一净净化设备有限公司  

WUXI YIJING PURIFICATION EQUIPMENT CO.,LTD


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最新资讯

2016年8月无锡一净董事长周平在研发中心二楼会议室,应邀接受了CCTV 发现之旅《品质》栏目组采访团专访。
面对采访团提出的问题,董事长周平一一作答,并着重介绍了无锡一净这几年逆境发展、战胜危机…

  通过了初审、实地复审等层层严格选拔,在江苏典灿文化传播有限公司的助力下,无锡一净净化设备有限公司得到了CCTV...

​善于使用和管理对净化工程无菌室非常重要,净化工程日常管理中,无菌室应该如何使用与管理。跟小编一起来看看吧。希望您对的净化工程洁净度的保持有所帮助.....

​净化工程无菌室一个应用行业非常广泛的基础性配套产业,在电子信息、半导体、光电子、精密制造、医药卫生、生物工程、航天航空、汽车喷涂等众多行业均有应用,并根据行业的精密与无尘要求,等级差别也较大....

​净化工程超净台的优点是操作方便自如,比较舒适,工作效率,预备时间短,开机10分钟以上即可操作,基本上可随时使用。在工厂化生产中,接种工作量很大,需经常长久地工作时,超净台是很理想的设备.....

​风淋室(AIR SHOWER)又称为风淋,洁净风淋室,净化风淋室,风淋房,吹淋房,风淋门,浴尘室、吹淋室,风淋通道,空气吹淋室。风淋室工程完工以后需要对工程进行验收,那么风淋室应该如何验收呢....

风淋室可以对经过的人货进行吹淋,污染物被高度洁净度空气吹淋掉,可以减少人货对洁净室带来的污染。使用时间久的风淋室可...

风淋室是人进入洁净室所必需的通道,它可以减少进出洁净室所带来的污染问题,减少由于人货进出带来的大量尘埃粒子由洁净室的入口处安装功能齐全的“气闸室”可以减少空气污染微粒的数量,当人货通过风淋室时...

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洁净室要达到洁净等级,必须有综合措施,其中包括工艺布置、建筑平面、建筑构造、建筑装修、人员和物料净化、空气洁净措施、维护管理等。其中空气洁净措施是实现洁净等级的根本保证。就空气洁净而言.....

无尘室的设计要考虑一系列的因素,其中非常关键的就是无尘室的耐久性、清洗难易度、成本、适应性及维护性。跟小编一起来看看吧....

无尘室主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染,内部一般保持正压状态,无尘室也可以控制,工作对象的有生命微粒对外界和人...

​无尘室系利用HEPA、ULPA过滤空气,其尘埃的收集率达99.97~99.99995%之多,因此经过此过滤器过滤的空气可说十分干净。那么无尘室都有那些神奇的作用呢?无尘室应该具备那些功能才算....

​无尘室的净化需要很多相关的净化设备,FFU在很多无尘室中可以见到他的身影,那么FFU适用于那些无尘室呢?跟小编一起来看下吧.....

无尘室根据气流种类的不同,可以分为不同的种类,今天小编带大家来认识下乱流式无尘室的特点。跟小编一起来看下吧。空气由...

​无尘车间配电箱的安装是一项很重要的工作,配电箱在安装、施工时,它的一些安全操作事项就已经成为了工作的首要前提。因此,配电箱的施工过程中规定了一些相关的安全消防措施.....

​净化工程是一个应用行业非常广泛的基础性配套产业,(21世纪)在电子信息、半导体、光电子、精密制造、医药卫生、生物工程、航天航空、汽车喷涂等众多行业均有应用,并根据行业的精密与无尘要求......

复合式净化工程为将乱流式及层流式予以复合或并用,可提供局部超洁净之空气的净化工程。有些人又想问了,复合式净化工程好吗?复合式净化工程可以分三类:洁净隧道、洁净管道、并装局部洁净室。跟小编一起来看看..

层流式净化工程空气气流运动成一均匀之直线型,空气由覆盖率100%之过滤器进入室内,并由高架地板或两侧隔墙板回风。层...

​洁净室可以把温度和湿度控制到合适的范围内,那么洁净室湿度多少比较合适呢?不跟小编一起来看看吧.....

很多客户知道洁净室,但是不知道何为乱流洁净室?无锡一净是专业的净化工程设计、是工厂家,能够为您提供一站式的净化工程施工服务。今天小编带您来认识下什么叫乱流洁净室......

​无尘车间可以把室内的温度和湿度保持在特定的范围内,通过不断的换气实效空气的净化,净化设备对于无尘车间至关重要,那么无尘车间都需要哪些净化设备呢?跟小编一起来看看吧,希望可以帮助到需要建造.....

​无尘车间设计一定要请专业的公司来做,因为车间的设计与很多要素有关,专业的公司可以帮您考虑到设计的方方面面。今天无尘车间小编带大家从选址原则、动线规划要点、空气净化系统、节能原则四个方面.....

​洁净车间需要把车间的湿度控制在合理的范围内,才能保证产品的合格率和性能。洁净车间湿度多少比较合适呢?跟小编一起来看看吧。一净认为洁净室的湿度选择,还要具体情况具体分析的....

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净化工程--医疗器械车间 
功能: 百级~十万级净化
品牌: 无锡一净
产地: 无锡
净化级别: 百级-十万级
适用面积: 定制
除尘率: 99.995%
杀有害菌率: 99.995%
负离子浓度: 50000个/m3
杀霉菌率: 99.995%
废气净化率: 99.995%
加工定制: 定制
联系电话: 13400000555
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产品详情

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医疗器械GMP车间解决方案:

1、在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染(包括热原)对产品产生重要影响的植入性医疗器械,医疗器械GMP车间规划设计,应对工作环境进行控制,对灭菌的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境(GMP车间)下进行。

2、对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械,如果通过确认的产品清洁、包装过程,能将污染降低并保持一致的控制水平,医疗器械GMP车间施工,应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。

3、应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。


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2010新版GMP洁净区等级划分

A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。

B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区

中国 GMP(2010修订)2010年版GMP附录1 无菌药品,第三章,第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:

洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/m3
静态
动态
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
A级
3520(ISO5)
20
3520(ISO5)
20
B级
3520(ISO5)
29
352000(ISO7)
2900
C级
352000(ISO7)
2900
3520000(ISO8)
29000
D级
3520000(ISO8)
29000
不作规定
不作规定

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医疗器械GMP车间工程设计的规范参照:

1、国际标准《ISO/DIS 14644》                                            

2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》

3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》                

4、药品生产质量管理规范《GMP-98》

5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》                              

6、美国联邦标准《FS209E-92》

7、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》


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医疗器械净化工程建设中需考虑以下问题:

1. 医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料;

2. 医疗器械厂房洁净室及医疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务;

3. 医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分:

净化车间温度和相对湿度:

无菌医疗器械在无特殊规定时,通常要求温度在法规标准检测Standard and Testing18~28℃,湿度在 45%~65%,企业一般都可以控制在要求内。如在动态监测中发现达不到要求,可能是室内有产热大的仪器设备。

净化车间风量、换气次数、静压差:

在洁净室体积确定的情况下,换气次数由该室的送风量决定,而静压差取决于房间的送风量与回风量、排风量的差值。系统总送风量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现,各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来实现。

净化车间悬浮粒子、浮游菌、沉降菌:

测试条件如不能满足规定的环境参数 ( 温湿度、风速、换气次数、静压差在规定范围之内 ) 要求,关键项目悬浮粒子、浮游菌或沉降菌的测试结果应视为无效。由于温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差共同构成了洁净室的微气候,是洁净室维护正常与否的重要指征,可将关键工序关键项目测试修订为关键工序全性能测试。只有这样,才能全面、系统监测生产洁净室,为确保洁净室性能监测的数据科学性、准确性,测试部门在进行关键项目悬浮粒子、微生物测试时,应同时进行温度、相对湿度、换气次数、静压差等前提条件的测试。

净化车间温度:

洁净室夏季室温超过设计范围的原因,多是由于开始确定的各洁净室的空调送风量即换气次数时只注重满足洁净度指标,忽视了对各洁净室热平衡的校核计算。因此在生产洁净室的设计及运行过程中,必须对洁净室的空调送风参数进行实时修正,保证各个季节生产洁净室的温度都维持18-28℃。温度和相对湿度主要影响产品生产工艺及细菌的繁殖条件,还能引发由生产操作人员舒适度对产品质量的影响。

净化车间送风量、换气次数:

医疗器械净化工程-无菌洁净室工程设计阶段对送风量的确定,首先要满足相应洁净度级别的换气次数要求,同时还要通过热、湿负荷校核来进一步确定风量,在此基础上对高效过滤器进行选用。过滤器的处理风量应小于或等于额定风量,设置在同一洁净区内的高效 ( 亚高效、超高效 ) 空气过滤器的阻力、效率宜接近。


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医疗器械GMP车间管控总要求:

(1)表面平滑;                      

(2)表面有耐磨性;                    

(3)良好的热绝缘性;

(4)不易产生静电;                

(5)不吸湿,不透湿;                  

(6)吸声性好;

(7)容易加工;                      

(8)表面不易附着灰尘;              

(9)容易除去附着的灰尘。



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  无锡一净部分净化工程业绩最新

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