无锡一净净化设备有限公司  

WUXI YIJING PURIFICATION EQUIPMENT CO.,LTD


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最新资讯

2016年8月无锡一净董事长周平在研发中心二楼会议室,应邀接受了CCTV 发现之旅《品质》栏目组采访团专访。
面对采访团提出的问题,董事长周平一一作答,并着重介绍了无锡一净这几年逆境发展、战胜危机…

  通过了初审、实地复审等层层严格选拔,在江苏典灿文化传播有限公司的助力下,无锡一净净化设备有限公司得到了CCTV...

无尘车间现在已经非常普通,很多车间都要求在无尘的环境下作业,所以无尘车间施工工程也是比较多的。无尘车间在施工的时候,有什么要求吗?为了更好服务客户,小编认为无尘车间施工要按照以下标准实施......

​在新建工厂时,节能措施可以节约资本和建造时间。虽然初步设计报价昂贵,但是经济翻新的可能性仍然存在。设备翻新的投资回收期不超过两年,总体而言,在某种程度上投资收回率是较高的。跟小编一起来....

​洁净室必须保持一定的温度与湿度,所以洁净室是离不开恒温很是空调系统,空调系统安装的过程中,风管应该怎么安装呢?跟小编一起来看看吧,相信您看过以后对风管安装应该会有一个整体的概念了.....

风淋室是一种通用性较强的局部净化设备,安装于洁净室与非洁净室之间,它在很多行业中都有着广泛的应用。当人与货物要进入洁净区时需经风淋室吹淋,其吹出的洁净空气可去除人与货物所携带的尘埃....

​洁净室最主要之作用在于控制产品等所接触之大气的洁净度日及温湿度,使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造,此空间我们称之为洁净室。今天小编带大家来认识下洁净室的气流速度设置为....

洁净室的温湿度主要是根据工艺要求来确定,但在满足工艺要求的条件下,应考虑到人的舒适度感。随着空气洁净度要求的提高,出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势.....

近些年来净化车间的应用越来越广泛,并且在未来五年内会呈现20%左右的增长率。生产企业为了提高产品的品质与产品的竞争...

我们女性日常用的洗面奶、面膜、化妆水、乳液、面霜、粉底液、护手霜,这些企业都要经过无尘车间进行除尘,和配套的除异味、杀菌、消毒等洁净设备来保证高品质和减少空气污染对员工的影响。

无锡一净是中国国内资深的专业净化工程公司,净化工程业务范围遍布中国华南区、华东区、西南区各省市、海内外,净化工程公...

无尘厂房对洁净程度要求比较高,给施工带来一定的难度。由于产品的品质要求相对比较高,所以对无尘厂房的依赖程度非常高,建厂过程中的质量直接导致产品质量的高低。无尘厂房如何施工是一个非常全面……

无尘洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计建成的无尘洁净房间。

江苏洁净工作台知名品牌推荐:无锡一净,产品型号有YJ-VS和YJ-HS系列。

目前净化行业中的地坪在采用环氧地坪漆涂装,这种涂装工程主要是为了美观有装饰性效果、洁净又防尘,使用寿命长、耐磨、防滑、抗冲击等效果超强,可以满足某些行业工厂中的叉车使用,其施工方便,功能多,食品无菌…

现在很多行业都需要洁净室的工程,而洁净室通风设备成了必备的一个环节,即使是相关的从业人员对于一些专有术语也有一些茫...

金允高唱辞岁去,旺狗打滚迎春来,2017年已经过去,我们正迎来充满希望与机遇的2018年。值此佳节之际,我谨代表公...

当前是定制化时代。按照客户的需求,不少净化设备厂家进行专业的传递窗设备定制化,从而满足更多市场的需求。例如,无锡一净净化设备有限公司推出的传递窗有长距离和短距离两种工作台面选择,还可根据客户需要……

无论销售人员在你面前如何炫耀各种新奇的技术,你一定要注意这种超净工作台使用的风机和过滤器,这两样东西代表了产品的技术水平,是无法作伪的。很遗憾,风机和高效空气过滤器国内的水平比国外产品差了很多……

净化工程金额大,涉及的环节和流程复杂,业外人员不容易看出内里的门道,容易被坑。下文,净化公司无锡一净小编带你看看净化工程公司中的各种陷阱,请注意擦亮眼睛看好了!

风淋室是最特别的一种净化设备,是医药卫生行业要求的所必须使用的一款设备之一,在其使用的过程中有很多问题需要注意。以下是无锡一净品牌风淋室的使用和维护的几大要点介绍。

卷帘门的使用注意要点一个不能少
快速卷帘门就是指每秒运行速度超过0.6米,可以快速升降、关闭的无障碍门,它的主要作用是快速隔离,具有洁净、无尘、保温、保湿、防虫、防风、防尘、隔音、防火、防异味、采光等

无锡一净在GMP净化领域发展多年,实施了一系列GMP净化工程,对于一些高难度的项目也通过过硬的技术实力和训练有素的洁净车间施工队伍完美完成。

快速卷帘门公司无锡一净生产的YJ-KS快速卷帘门是确保洁净空气环境的一种净化设备,它的使用对保证产品高精度,高纯度和高可靠性,对提高产品的成品率,均具有良好的效果。YJ-KS型快速卷帘门根据控制……

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净化工程--医疗器械车间 
功能: 百级~十万级净化
品牌: 无锡一净
产地: 无锡
净化级别: 百级-十万级
适用面积: 定制
除尘率: 99.995%
杀有害菌率: 99.995%
负离子浓度: 50000个/m3
杀霉菌率: 99.995%
废气净化率: 99.995%
加工定制: 定制
联系电话: 13400000555
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产品详情

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医疗器械GMP车间解决方案:

1、在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染(包括热原)对产品产生重要影响的植入性医疗器械,医疗器械GMP车间规划设计,应对工作环境进行控制,对灭菌的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境(GMP车间)下进行。

2、对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械,如果通过确认的产品清洁、包装过程,能将污染降低并保持一致的控制水平,医疗器械GMP车间施工,应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。

3、应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。


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2010新版GMP洁净区等级划分

A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。

B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区

中国 GMP(2010修订)2010年版GMP附录1 无菌药品,第三章,第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:

洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/m3
静态
动态
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
A级
3520(ISO5)
20
3520(ISO5)
20
B级
3520(ISO5)
29
352000(ISO7)
2900
C级
352000(ISO7)
2900
3520000(ISO8)
29000
D级
3520000(ISO8)
29000
不作规定
不作规定

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医疗器械GMP车间工程设计的规范参照:

1、国际标准《ISO/DIS 14644》                                            

2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》

3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》                

4、药品生产质量管理规范《GMP-98》

5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》                              

6、美国联邦标准《FS209E-92》

7、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》


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医疗器械净化工程建设中需考虑以下问题:

1. 医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料;

2. 医疗器械厂房洁净室及医疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务;

3. 医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分:

净化车间温度和相对湿度:

无菌医疗器械在无特殊规定时,通常要求温度在法规标准检测Standard and Testing18~28℃,湿度在 45%~65%,企业一般都可以控制在要求内。如在动态监测中发现达不到要求,可能是室内有产热大的仪器设备。

净化车间风量、换气次数、静压差:

在洁净室体积确定的情况下,换气次数由该室的送风量决定,而静压差取决于房间的送风量与回风量、排风量的差值。系统总送风量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现,各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来实现。

净化车间悬浮粒子、浮游菌、沉降菌:

测试条件如不能满足规定的环境参数 ( 温湿度、风速、换气次数、静压差在规定范围之内 ) 要求,关键项目悬浮粒子、浮游菌或沉降菌的测试结果应视为无效。由于温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差共同构成了洁净室的微气候,是洁净室维护正常与否的重要指征,可将关键工序关键项目测试修订为关键工序全性能测试。只有这样,才能全面、系统监测生产洁净室,为确保洁净室性能监测的数据科学性、准确性,测试部门在进行关键项目悬浮粒子、微生物测试时,应同时进行温度、相对湿度、换气次数、静压差等前提条件的测试。

净化车间温度:

洁净室夏季室温超过设计范围的原因,多是由于开始确定的各洁净室的空调送风量即换气次数时只注重满足洁净度指标,忽视了对各洁净室热平衡的校核计算。因此在生产洁净室的设计及运行过程中,必须对洁净室的空调送风参数进行实时修正,保证各个季节生产洁净室的温度都维持18-28℃。温度和相对湿度主要影响产品生产工艺及细菌的繁殖条件,还能引发由生产操作人员舒适度对产品质量的影响。

净化车间送风量、换气次数:

医疗器械净化工程-无菌洁净室工程设计阶段对送风量的确定,首先要满足相应洁净度级别的换气次数要求,同时还要通过热、湿负荷校核来进一步确定风量,在此基础上对高效过滤器进行选用。过滤器的处理风量应小于或等于额定风量,设置在同一洁净区内的高效 ( 亚高效、超高效 ) 空气过滤器的阻力、效率宜接近。


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医疗器械GMP车间管控总要求:

(1)表面平滑;                      

(2)表面有耐磨性;                    

(3)良好的热绝缘性;

(4)不易产生静电;                

(5)不吸湿,不透湿;                  

(6)吸声性好;

(7)容易加工;                      

(8)表面不易附着灰尘;              

(9)容易除去附着的灰尘。


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  无锡一净部分净化工程业绩最新

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